宿迁医疗产品PSE认证 亚诺欧检测认证公司

FDA认证(适用范围：美国)

美国食品和药i物管理局简称FDA。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药i物、生物制剂、医i疗设备和放i射产品的安全。外国机构对美国出口的食品，医疗产品PSE认证哪家不错，在到达美国港口前24小时，必须实现向FDA通报，医疗产品PSE认证哪里有，否则将被拒绝入境，并在入境港口予以扣留。注意：FDA只是要注册等级，不是要认证i书。t销出口各国的产品需要的认证

CCC认证(适用范围：中国)

3C认证的全称为"中国强制性产品认证"，英文缩写CCC。它是中国政i府为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。也是国际上广泛采用的保护消费者权益、维护消费者人身财产安全的基本做法。包括家用电器、汽车、安全玻璃、医i疗器械、电线电缆、玩具等20大类产品。

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:

1、非有源医i疗设备

2、有源（非植入）医i疗器械

3、有源（植入）医i疗器械

4、体外诊断医i疗器械

5、对医i疗器械的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的医i疗器械

7、医i疗器械有关服务。

ISO13485标准一个主要特点是和各国医i疗器械法规紧密联系。目前，宿迁医疗产品PSE认证，很多国家的医i疗器械法规都不同程度的参照或借鉴ISO13485标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485标准作为具有法规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为ISO13485标准已经成为了世界性的医i疗器械监管模板。

Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 即为欧盟医i疗器械的zui新法规，简称MDR。

MDR法规把产品根据风险等级的不同，由低到高分为：

I类：基本无i风险产品（医i用手套、医i用口罩、轮椅、病床等）

其中I类产品又分为Is：一类灭菌产品、Ir：一类可重复使用产品、Im：一类测量产品

IIa类：低风险产品（水胶体敷料、气管导管、输液泵的注射筒等）

IIb类：中i风险产品（血液透析浓缩、慢性溃疡伤口敷料、拟长期使用的导尿管等）

III类：高风险产品（心i血管导管、支架输送导管/系统、神经内窥镜等）