美国FDA认证
FDA认证即美国食品药品监督管理局（Foodand Drug Administration，简称FDA）为确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药i物、生物制剂、设备和放i射产品的安全而设立的审查机制，在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。根据风险等级的不同，FDA将医i疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中Ⅲ类风险等级zui高，风险等级越高则监督越多。FDA明确规定了每一种医i疗器械的产品分类和管理要求，FDA医i疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。医i疗器械FDA注册类型包括：厂家在FDA注册；产品的FDA登记；产品上市登记（510表登记）；产品上市审核批准（PMA审核）；医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。
美国FDA医i疗器械认证，需提交下列材料：
(1)确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分，医疗产品CNAS报告联系方式，大多数的医i疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；
(2)选择一个美国代理人（US AGENT）；
(3)注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；
(4)向FDA提交510(k)文件进行文件评审；
(5)进行工厂注册和产品列名。
医i疗器械是医疗事业的重要组成部分，其产品的安全性、有效性与我们的生命健康密切相关，为此，医疗产品CNAS报告厂家，世i界各国都设立了严格的管控制度。随着我国相关行业的技术革新及产业链的日渐成熟，医i疗器械产业正在进入高速发展期，市场容量不断扩大，产品认证需求与日俱增。
什么是医i疗器械注册/认证？医i疗器械注册/认证是食品药品监督管理部门根据医i疗器械注册申请人的申请，江苏医疗产品CNAS报告，依照法定程序，对其拟上市医i疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医i疗器械备案是医i疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
医i疗器械产品注册证是医i疗器械产品上市销售的合格证明。
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