第—类医i疗器械CE
医i疗器械类I的风险zui低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记途径中的一种。在这方面，他们应该考虑以下几点：
（1）如果医i疗器械是否是无菌的，例如个人防护套件；
（2）医i疗器械是否具有测量功能，如听i诊器；
（3）如果它不是无菌的，也不是测量的，医疗产品KC认证方便，例如矫正眼镜。
注意：如果您的产品是I类产品，并且它不是无菌或测量设备，那么您只需对其进行自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果它是无菌或测量医i疗设备，江苏医疗产品KC认证，那么您将需要认证机构评估。
欧盟CE认证
在欧盟市场，“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求。欧盟CE认证是进入欧盟市场的通行证，出口到欧盟的医i疗器械没有CE认证无法清关。根据医i疗器械的风险不同，在欧盟市场医i疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别：
●低风险性医i疗器械属于I类，包括：
○普通I类医i疗器械，需出具CE符合性报告；
○具有无菌及测量功能的特殊I类医i疗器械，医疗产品KC认证联系方式，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。
●中度风险性医i疗器械属于IIa类和IIb类，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。
●高度风险性医i疗器械属于III类，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。
CB认证(适用范围：全i球)
IECEE CB体系是电工产品安全测试报告互认的第—个真正的国际体系。各个国家的国家i认证机构（NCB）之间形成多边协议。制造商可以凭借一个NCB颁发的CB测试证书获得CB体系的其他成员国的国家i认证。对于制造商，取得CB证书和CB报告原则上可以节省申请其他认证的时间和费用。
CE认证(适用范围：欧盟）
CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核i心的"主要要求"。在欧盟市场"CE"标志属强制性认证标志，不论是欧盟内
部企业生产的产品，医疗产品KC认证找哪家，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴"CE"标志。
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