分两种途径进行CE认证：
第—种，普通I类产品编写自我符合声明（DOC）。
普通I类医i疗器械进行相关的产品测试后并取得测试报告，根据法规要求编写符合标准的技术文件后，ISO 13485 培训厂家，交由欧盟授权代表进行注册后，即可完成CE认证，您的产品即可印上"CE"标识以及欧盟授权代表标识。
第二种，ISO 13485 培训，Is、Ir、Im、IIa、IIb、III，公告机构审核后发CE证书。
这些分类的产品，因为有一定程度的风险，所以产品的技术资料需要公告机构（NotifiedBody）审核。
医i疗器械CE认证所需程序及流程（一）确认出口国家
（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令
（三）指i定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)
（四）确认认证所需的模式(Module)
（五）采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"
（六）建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新
（一）确认出口国家
若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国 中的任何一国，则可能需要CE认证。
（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令
根据欧洲框架，医i疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。III类医i疗器械的风险zui高。今天，由于新监管系统的更严格规则，许多设备的类别发生了变化。之前他们会被归入IIa或IIb类，但现在他们将被归入III类。如果您的医i疗设备属于I类以外的任何其他类别，您必须向认证机构提供证明，ISO 13485 培训公司，证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。
PSE认证(适用范围：日本)
PSE 认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法(DENAN-Law)或国际IEC标准的安全标准测试。日本的电器装置和材料控制法规定，498种产品进入日本市场必须通过安全认证。其中，165种A类产品应取得菱形的PSE标志，333种B类产品应取得圆形PSE标志。
出口各国的产品需要的认证
ROHS认证（适用范围：欧盟)
RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准，主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准，使之更加有利于人体健康及环境保护。该标准的目的在于消除电机电子产品中的铅、镉、六价铬、多xiu联i苯和多xiu二苯醚6项物质，并重点规定了铅的含量不能超过0.1%。主要包括：白家电（如：电冰箱、洗衣机、微波炉、空调、吸尘器、热水器等）；黑家电（如：音频、视频产品、DVD、CD、电视i接收机、1T产品、数码产品、通信产品等）；电动工具；电动电子弯矩；医i疗电子设备注意：客人问有没有ROHS时，要问他是要成品ROHS还是原材料ROHS，有些工厂是做不到成品ROHS的，含ROHS价格一般比普通的产品贵10%—20%左右。
ISO 13485 培训-亚诺欧由苏州亚诺欧检测认证有限公司提供。苏州亚诺欧检测认证有限公司是江苏 苏州 ,其它的见证者，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在亚诺欧检测认证领导携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创亚诺欧检测认证更加美好的未来。