GS (适用国家:德国)
GS认证以德国产品安全法(GPGS)为依据,按照欧盟统一标准EN或德!国工业标准DIN进行检测的一种自愿性认证,是欧洲市场公认的德国安全认证标志。通常GS认证产品销售单价更高而且更加畅i销!家用电器;家用机械;体育运动用品;家用电子设备,医疗产品CB认证简单,比如视听设备;电气及电子办公设备,比如复印机、传真机、碎纸机、电脑、打印机等;工业机械、实验测量设备;其它与安全有关的产品如自行车、头盔、爬梯、家具等。
HACCP
HACCP(适用国家:加拿大、泰国、越南、印度、澳大利亚、新西兰、冰岛、丹麦、巴西等)。HACCP表示危害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全,在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。在水产品、禽肉类、罐头、速冻蔬菜、果蔬汁、化妆品、餐饮等行业中被广泛采用,以上列举的国家大部分强制性推行HACCP。
第—类医i疗器械CE
医i疗器械类I的风险zui低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记途径中的一种。在这方面,常熟医疗产品CB认证,他们应该考虑以下几点:
(1)如果医i疗器械是否是无菌的,例如个人防护套件;
(2)医i疗器械是否具有测量功能,如听i诊器;
(3)如果它不是无菌的,也不是测量的,例如矫正眼镜。
注意:如果您的产品是I类产品,并且它不是无菌或测量设备,那么您只需对其进行自我认证,并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果它是无菌或测量医i疗设备,那么您将需要认证机构评估。
一般来说,医i疗器械认证过程中有以下几点需要注意:
一是分析医i疗器械特点,根据医i疗器械的定义及风险等级,结合产品的预期用途、结构组成及产品描述,医疗产品CB认证哪家不错,来综合判定产品的类别;
二是根据设计开发的输入阶段产品法规、标准的收集,确定产品技术要求中的性能指标的检测依据;
三是根据产品的分类来选择医i疗器械认证过程中符合性评价程序和注册流程;
四是根据产品的预期用途及预期使用用途、适用人群及产品禁i忌症和不良反应等信息,来决策是否需要进行临床评价,选择合适的临床评价路径;
zui后,产品上市后续监管,例如开展不良事件监测及再评价工作也是医疗产品上市后需注意的难点。
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