欧盟CE认证
在欧盟市场，“CE”标志属强制性认证标志，医疗产品CNAS报告厂家，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，医疗产品CNAS报告公司，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求。欧盟CE认证是进入欧盟市场的通行证，出口到欧盟的医i疗器械没有CE认证无法清关。根据医i疗器械的风险不同，在欧盟市场医i疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别：
●低风险性医i疗器械属于I类，淮安医疗产品CNAS报告，包括：
○普通I类医i疗器械，需出具CE符合性报告；
○具有无菌及测量功能的特殊I类医i疗器械，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。
●中度风险性医i疗器械属于IIa类和IIb类，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。
●高度风险性医i疗器械属于III类，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 即为欧盟医i疗器械的zui新法规，简称MDR。
MDR法规把产品根据风险等级的不同，由低到高分为：
I类：基本无i风险产品（医i用手套、医i用口罩、轮椅、病床等）
其中I类产品又分为Is：一类灭菌产品、Ir：一类可重复使用产品、Im：一类测量产品
IIa类：低风险产品（水胶体敷料、气管导管、输液泵的注射筒等）
IIb类：中i风险产品（血液透析浓缩、慢性溃疡伤口敷料、拟长期使用的导尿管等）
III类：高风险产品（心i血管导管、支架输送导管/系统、神经内窥镜等）
UL认证（适用范围：美国）
UL是美国保险商试验所的简写。UL安全试验所是美国zui有权i威的，也是世界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。它主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务，其zui终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品，为人身健康和财产安全得到保证作出贡献。主要对防盗和信号装置、放置火灾和化学性危险的设备、电器、防火设备、采暖、制冷和空调设备、水上用品等提供认证。注意：进入美国不强制要UL认证。
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