Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 即为欧盟医i疗器械的zui新法规,医疗产品许可证方便,简称MDR。
MDR法规把产品根据风险等级的不同,由低到高分为:
I类:基本无i风险产品(医i用手套、医i用口罩、轮椅、病床等)
其中I类产品又分为Is:一类灭菌产品、Ir:一类可重复使用产品、Im:一类测量产品
IIa类:低风险产品(水胶体敷料、气管导管、输液泵的注射筒等)
IIb类:中i风险产品(血液透析浓缩、慢性溃疡伤口敷料、拟长期使用的导尿管等)
III类:高风险产品(心i血管导管、支架输送导管/系统、神经内窥镜等)
分两种途径进行CE认证:
第—种,普通I类产品编写自我符合声明(DOC)。
普通I类医i疗器械进行相关的产品测试后并取得测试报告,根据法规要求编写符合标准的技术文件后,交由欧盟授权代表进行注册后,即可完成CE认证,医疗产品许可证,您的产品即可印上"CE"标识以及欧盟授权代表标识。
第二种,Is、Ir、Im、IIa、IIb、III,医疗产品许可证时间快,公告机构审核后发CE证书。
这些分类的产品,因为有一定程度的风险,所以产品的技术资料需要公告机构(NotifiedBody)审核。
欧盟CE认证
在欧盟市场,“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求。欧盟CE认证是进入欧盟市场的通行证,医疗产品许可证哪里有,出口到欧盟的医i疗器械没有CE认证无法清关。根据医i疗器械的风险不同,在欧盟市场医i疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别:
●低风险性医i疗器械属于I类,包括:
○普通I类医i疗器械,需出具CE符合性报告;
○具有无菌及测量功能的特殊I类医i疗器械,需要CE证书,并在产品包装上打上CE标识。
●中度风险性医i疗器械属于IIa类和IIb类,需要CE证书,并在产品包装上打上CE标识。
●高度风险性医i疗器械属于III类,需要CE证书,并在产品包装上打上CE标识。
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