电动轮椅，英文名称: Powered Wheelchair，根据使用方式，可分为I类不豁免510K产品和I类豁免510K产品，电动执行器认证公司，如果是属于I类不豁免510K的产品， 那就是必须要申请510K注册。别看只是一个椅子，好几个咨询公司的业务员都为它吃了大亏，当时以为就这么一个椅子，就判断为I类直接注册的产品，等到签了合同转到我们公司时，我们告诉他残疾人自己控制行走的轮椅是属于I类不豁免510K的产品，他们傻眼了。所以，做FDA一定要找一个专i业点的代理机构，不然会遇到很多麻烦。轮椅也分很多种类，比如：自动手摇式、电动控制式。这些都要分别申请510K、不能覆盖到一个510K报告里。
电动工具CE认证流程
第 l步：确定适用的指令
第—步是确定您的产品是否可以进行 CE 标记。并非所有产品都需要带有 CE 标志，只有属于至少一项 CE 标志指令范围内的产品才需要。有 20 多个产品指令和法规涵盖了一系列产品。此类产品包括（但不限于）电气设备、机器、医i疗设备、玩具、压力设备、PPE、无线设备和建筑产品。
第 2 步：确定指令的适用要求
每个指令的证明符合性的方法略有不同。这通常取决于产品的分类及其预期用途。每个指令都有许多产品必须满足的“基本要求”。
证明这些基本要求已得到满足的zui佳方法是满足适用的“协调欧洲规范”（标准）（称为 hEN）的要求。标准可以提供符合适用立法的基本要求的推定。但是不要忘记标准的使用通常仍然是自愿的。可以通过搜索欧盟委i员会网站上的“官i方期刊”来识别 hEN。
第 3 步：确定符合性的适当途径
CE 标记过程始终是一个自我声明过程，但您可能需要涉及第三方。这在“证明系统”中有所规定，并且会因指令而异。某些产品（例如侵入性医i疗设备或火警系统）可能在某种程度上强制要求授权第三方参与。
第 4 步：评估产品的符合性
确定所有要求后，您需要证据证明产品符合指令的基本要求。这通常涉及一些评估和/或测试。它通常涉及确保已满足在步骤 2 中确定的适用协调标准的要求。
第 5 步：编制技术文件
需要编制与产品或产品系列相关的技术文档。该信息应涵盖与符合性相关的各个方面，电动执行器认证推荐，并可能包括产品设计、开发和制造的详细信息。技术文档也可以称为技术文件或技术构造文件。
技术文档可以以任何格式（即纸质或电子）提供，电动执行器认证，并且必须在zui后一个单元制造完成后zui多保留 10 年，并且在大多数情况下位于欧洲经济区 (EEA)。
第 6 步：作出声明并贴上 CE 标志
当制造商、进口商或授权代表对其产品符合适用的 CE 标志指令感到满意时，他们必须完成声明。在大多数指令中，它被称为欧盟符合性声明
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