FDA要求所有在美国上市的医i疗器械产品都需要进行:
- 设施注册/公司注册(Establishment， Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)
- 指i定FDA注册的美国代理人US Agent
- 指i定FDA注册的官i方联系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册
- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册;与制造商无关
电动自行车、电动辅助自行车（EPAC 自行车）、电动滑板车和电动摩托车 -- UL 2849 第三版。UL 2849 第三版的更新要求现在解决了zui近的关键安全问题，以支持电动自行车的安全使用（单人骑行的电动自行车，但可能能够容纳乘客；通常坐着操作的电动自行车；可以具有踏板的电动自行车；通常被认为是越野的电动自行车），唐山电动执行器认证，并zui大限度地减少电池火灾或爆i炸风险和电i击危险风险。重要的更新包括：
UL 2849 涵盖电动自行车（踏板辅助电动自行车）和越野使用电动摩托车和电动滑板车的电动系统。
该标准解决了产品寿命期间充电过程中的电i击危险和潜在的触电危险。
EN15194标准主要组成：
1.机械安全标准： 按照自行车的标准（EN14764:2005）的测试要求
2.电磁兼容（EMC）标准：目的是确保使用助听器或者心脏起搏器的人在驾驶摩托车、汽车或者电动助力自行车时的安全。从2009 年 7 月开始，所有在欧盟市场销售的电动助力车行车都要 通过新标准 EN15194 的电磁兼容测试
3. 电气安全标准：涉及对电路、电池、电线和街头、电源控制的要求。
电动滑板车欧盟CE认证CE-EN17128解析：
EN17128是个人用轻型电动交通工具（Non-type approval PLEV）的安全标准EN 17128也已进入EN 17128:2018终草案版阶段。现在EN17128-2020标准适用范围适用于个人轻型电动车辆，全部或部分由*立电源供电，配备或不配备自动平衡系统，但从无人值守站租用的车辆除外。
EN17128适用范围：
1)，电动执行器认证Arnool，该标准草案适用于个人轻型电动车辆，该车辆或者部分具有或不具有自平衡系统的*立电源供电。
2)，本标准草案适用于电池电压不*过100VDC的车辆，电动执行器认证电话，和/或不*过240VAC输入的集成电池充电器。
电动自行车CE认证、电动滑板车CE认证的流程是：
1、填写申请表
2、提供产品图片和材质清单，电动执行器认证公司，确定产品符合的指令和协调标准
3、准备好测试样品
4、测试产品并检验其符合性
5、起草并保存指令要求的技术文件
6、测试通过，报告完成，出具合格的CE证书和报告。
电动执行器认证Arnool-亚诺欧检测认证由苏州亚诺欧检测认证有限公司提供。行路致远，砥砺前行。苏州亚诺欧检测认证有限公司致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴，更矢志成为其它具有竞争力的企业，与您一起飞跃，共同成功!