Medical Devices FDA 510K基本流程
一、FDA法规要求
按照美国FDA相关规定，任何一种医i疗器械进入美国市场前，必须弄清申请产品分类和管理要求。
根据风险等级的不同，FDA将医i疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级zui高，Ⅰ类风险zui低。对I类产品实施一般控制(General Control);II类产品实施特殊控制(Special Control);对III类产品实施上市前许可。
对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。
对Ⅰ类产品实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售，其中极i少数产品连GMP也豁免，极i少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请PMN;
对Ⅱ类产品实行的是特殊控制，企业在进行注册和列名后，电动执行器认证哪家好，还需实施GMP和递交510(K)申请。FDA对大多数Ⅱ类产品均要求进行上市前通告(510K)。
生产企业须在产品上市前通过510K审查后，产品才能够上市销售;对Ⅲ类产品实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。
执行器COC认证清关证书
执行器是自动控制系统中不可少的一个重要组成部分
执行器出口肯尼亚PVOC/COC认证
执行器出口坦桑尼亚PVOC/COC认证
执行器出口桑给巴尔PVOC/COC认证、
执行器出口乌干达PVOC/COC认证
执行器出口科特迪瓦COC认证
执行器出口科威特COC认证
执行器出口伊拉克VOC/COC认证
执行器出口埃及COI/COC认证
执行器出口阿尔及利亚COC认证
执行器出口加蓬COC认证
执行器出口加纳COC认证
执行器出口摩洛哥COC认证
执行器出口博兹瓦纳SIIR/COC认证
执行器尼日利亚SONCAP/COC认证
执行器COC认证全称是：Cerficate of Conformity。
手持电动工具CE认证
在我们的生活和工作过程中常常会使用到手持电动工具，电动执行器认证时间快，我国每年生产的手持电动工具有很大一部分都出口到国外了，其中，欧盟占得比率非常大，电动执行器认证供应商，欧盟对手持电动工具的安全性很重视，所以在进入欧盟市场前，沧州电动执行器认证，手持电动工具需要通过欧盟CE认证，这是欧盟强制性规定。电动工具适用于CE认证中的机械指令MD，机械指令分为危险机械和普通机械两大类，两者进行CE认证是有很大差别的手持电动工具分类。
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