Medical Devices FDA 510K基本流程
一、FDA法规要求
按照美国FDA相关规定，任何一种医i疗器械进入美国市场前，必须弄清申请产品分类和管理要求。
根据风险等级的不同，FDA将医i疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，电动执行器认证供应商，Ⅲ类风险等级zui高，Ⅰ类风险zui低。对I类产品实施一般控制(General Control);II类产品实施特殊控制(Special Control);对III类产品实施上市前许可。
对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。
对Ⅰ类产品实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售，电动执行器认证时间快，其中极i少数产品连GMP也豁免，极i少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请PMN;
对Ⅱ类产品实行的是特殊控制，电动执行器认证电话，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510(K)申请。FDA对大多数Ⅱ类产品均要求进行上市前通告(510K)。
生产企业须在产品上市前通过510K审查后，产品才能够上市销售;对Ⅲ类产品实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。
角行程和直行程执行器大部分是在多转式的基础之上改造而来的：以多转式为基础，配以蜗轮蜗杆二级减速箱组成0~90°角行程电动执行机构;配以丝杆部件组成直行程电动执行机构。角行程：0~90°角行程，用于控制球阀、旋塞阀、蝶阀和百叶阀之类的角行程阀门多回转电动执行器；多转式：需要运行超过360°才能实现阀门的启闭，主要用于截止阀、管夹阀和隔膜阀;直行程：输出的是力，保定电动执行器认证，产生的是位移，主要用于闸阀和滑板阀。
简单与复杂的应用程序
当应用程序只需要从A点移动到B点时，气动缸的性能非常好。但是，当应用程序需要多个定位点和多次启动和停止时，气动系统将需要额外的部件和安装更改来辅助气缸。这是事情开始变得更加昂贵的地方。
另一方面，电动运动系统使用伺服驱动器和电机技术使更复杂的应用程序易于导航。通常，这些任务是通过在PLC、HMI或其他控制器旁边使用驱动器来实现的。
更好的是，电动运动系统由于更好地控制位置和速度而提高了可靠性和准确性。因此，如果您的应用需要多次停止和位置变化，电动执行器可能是您的首i选。
保定电动执行器认证-苏州亚诺欧检测-电动执行器认证电话由苏州亚诺欧检测认证有限公司提供。苏州亚诺欧检测认证有限公司是一家从事“检测,认证,技术服务,体系培训指导”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“亚诺欧”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使亚诺欧检测认证在其它中赢得了客户的信任，树立了良好的企业形象。 特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！