轮椅、拐i杖、助i行器CE/FDA怎么做?
轮椅、代步车、拐i杖、助i行器、坐便器、洗澡椅等等医疗产品出口到欧盟地区,都必须要加贴CE标识,加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质,即通过了CE符合性认证。
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
电动轮椅,英文名称: Powered Wheelchair,根据使用方式,电动执行器认证找哪家,可分为I类不豁免510K产品和I类豁免510K产品,如果是属于I类不豁免510K的产品, 那就是必须要申请510K注册。别看只是一个椅子,秦皇岛电动执行器认证,好几个咨询公司的业务员都为它吃了大亏,当时以为就这么一个椅子,就判断为I类直接注册的产品,等到签了合同转到我们公司时,我们告诉他残疾人自己控制行走的轮椅是属于I类不豁免510K的产品,他们傻眼了。所以,做FDA一定要找一个专i业点的代理机构,不然会遇到很多麻烦。轮椅也分很多种类,电动执行器认证电话多少,比如:自动手摇式、电动控制式。这些都要分别申请510K、不能覆盖到一个510K报告里。
执行器COC认证准备资料如下:
1.申请表
2.形式发i票或商业发i票
3.装箱单
4.提交符合性文件(根据适用标准的第三方证书、测试报告(可接受CNAS资质报告)、分析报告)
5.制造商证书(根据ISO 9001或其他质量标准如ISO/TS 16949,ISO 13485等,如有)
6.其他信息:摩洛哥海关编码(HS)、进口许可证号/唯—商品声明(DUM)
验货通过后机构将对照贸易商提供的文件和检验报告。如验证合格,将签发电子合格COC证书。
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